Лицензирование фармацевтической деятельности (за исключением деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами и аптечными организациями, подведомственными федеральным органам исполнительной власти)

Правовые основания

Предоставление государственной услуги осуществляется в соответствии с:

Федеральным законом от 21 ноября 2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»;

Федеральным законом от 4 мая 2011 г. № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности»;

Федеральным законом от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, № 16, ст. 1815, № 31, ст. 4161, № 42, ст. 5293; № 49, ст. 6409; 2011, № 50, ст. 7351; 2012, № 26, ст. 3446);

Федеральным законом от 26 декабря 2008 г. № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2008, № 52, ст. 6249; 2009, № 18, ст. 2140; № 29, ст. 3601, № 48, ст. 5711, № 52, ст. 6441; 2010, № 17, ст. 1988; № 18, ст. 2142, № 31, ст. 4160, ст. 4193, ст. 4196, № 32, ст. 4298; 2011, № 1, ст. 20, № 7, ст. 905, № 17, ст. 2310; № 23, ст. 3263; № 27, ст. 3880; № 30, ст. 4590; № 48, ст. 6728; 2012, № 19, ст. 2281; № 26, ст. 3446; № 31, ст. 4320, ст. 4322) (далее – Федеральный закон от 26 декабря 2008 г. № 294-ФЗ);

Федеральным законом от 27 июля 2010 г. № 210-ФЗ «Об организации предоставления государственных и муниципальных услуг (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, № 31, ст. 4179; 2011, № 15, ст. 2038; № 27, ст. 3873, ст. 3880; № 29, ст. 4291; № 30, ст. 4587; № 49, ст. 7061; 2012, № 31, ст. 4322) (далее – Федеральный закон от 27 июля 2010 г. № 210-ФЗ);

Федеральным законом от 9 февраля 2009 г. № 8-ФЗ «Об обеспечении доступа к информации о деятельности государственных органов и органов местного самоуправления» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2009, № 7, ст. 776; 2011, № 29, ст. 4291);

Кодекс Российской Федерации об административных правонарушениях от 30.12.2001 N 195-ФЗ (Собрание законодательства Российской Федерации, 07.01.2002, N 1 (ч. I), ст. 1);

Налоговым кодексом Российской Федерации (часть вторая) от 5 августа 2008 г. № 117-ФЗ (Собрание законодательства Российской Федерации, 2000, № 32, ст. 3340, 3341; 2001, № 1, ст. 18, № 23, ст. 2289; № 33, ст. 3413, ст. 3421, ст. 3429, № 49, ст. 4554, ст. 4564, № 53, ст. 5015, ст. 5023; 2002, № 1, ст. 4, № 22, ст. 2026, № 30, ст. 3021, ст. 3027, ст. 3033, № 52, ст. 5132, ст. 5138; 2003, № 1, ст. 2, ст. 6, ст. 8; № 19, ст. 1749; № 21, ст. 1958; № 23, ст. 2174, № 26, ст. 2567; № 27, ст. 2700, № 28, ст. 2874, ст. 2879, ст. 2886; № 46, ст. 4435, ст. 4443, ст. 4444, № 50, ст. 4849, № 52, ст. 5030; 2004, № 15, ст. 1342; № 27, ст. 2711, ст. 2713, ст. 2715; № 30, ст. 3083, ст. 3084, ст. 3088; № 31, ст. 3219, ст. 3220, ст. 3222, ст. 3231; № 34, ст. 3517, ст. 3518, ст. 3520, ст. 3522, ст. 3523, ст. 3524, ст. 3525, ст. 3527, № 35, ст. 3607; № 41, ст. 3994; № 45, ст. 4377; № 49, ст. 4840; 2005, № 1, ст. 9, ст. 29, ст. 30, ст. 34, ст. 38; № 21, ст. 1918; № 23, ст. 2201; № 24, ст. 2312; № 25, ст. 2427, ст. 2428, ст. 2429; № 27, ст. 2707, ст. 2710, ст. 2717; № 30, ст. 3101, ст. 3104, ст. 3112, ст. 3117, ст. 3118, ст. 3128, ст. 3129, ст. 3130; № 43, ст. 4350, № 50, ст. 5246; № 52, ст. 5581; 2006, № 1, ст. 12, ст. 16; № 3, ст. 280; № 10, ст. 1065, № 12, ст. 1233; № 23, ст. 2380, ст. 2382; № 27, ст. 2881; № 30, ст. 3295; № 31, ст. 3433, ст. 3436, ст. 3443, ст. 3450, ст. 3452; № 43, ст. 4412, № 45, ст. 4627, ст. 4628, ст. 4629, ст. 4630; № 47, ст. 4819, № 50, ст. 5279, ст. 5286, № 52, ст. 5498; 2007, № 1, ст. 7, ст. 20, ст. 31, ст. 39; № 13, ст. 1465; № 21, ст. 2461, ст. 2462, ст. 12 2463; № 22, ст. 2563, ст. 2564, № 23, ст. 2691; № 31, ст. 3991, ст. 3995, ст. 4013, № 45, ст. 5416, ст. 5417, ст. 5432; № 46, ст. 5553, ст. 5554, ст. 5557; № 49, ст. 6045, ст. 6046, ст. 6071; № 50, ст. 6237, ст. 6245, ст. 6246; 2008, № 18, ст. 1942; № 26, ст. 3022, № 27, ст. 3126; № 30, ст. 3577, ст. 3591, ст. 3598, ст. 3611, ст. 3614, ст. 3616; № 42, ст. 4697; № 48, ст. 5500, ст. 5503, ст. 5504, ст. 5519; № 49, ст. 5723, 5749; № 52, ст. 6218, ст. 6219, ст. 6227, ст. 6236, ст. 6237; 2009, № 1, ст. 13, ст. 19, ст. 21, ст. 22, ст. 31, № 11, ст. 1265, № 18, ст. 2147, № 23, ст. 2772, ст. 2775, № 26, ст. 3123, № 29, ст. 3582, ст. 3598, ст. 3602, ст. 3625, ст. 3638, ст. 3639, ст. 3641, ст. 3642; № 30, ст. 3735, ст. 3739, № 39, ст. 4534, № 44, ст. 5171, № 45, ст. 5271, № 48, ст. 5711, ст. 5725, ст. 5726, ст. 5731, ст. 5732, ст. 5733, ст. 5734, ст. 5737, № 51, ст. 6153, ст. 6155, № 52, ст. 6444, ст. 6450, ст. 6455; 2010, № 15, ст. 1737, ст. 1746, № 18, ст. 2145, № 19, ст. 2291, № 21, ст. 2524, № 23, ст. 2797, № 25, ст. 3070, № 28, ст. 3553, № 31, ст. 4176, ст. 4186, ст. 4198, № 32, ст. 4298, № 40, ст. 4969, № 45, ст. 5750, ст. 5756, № 46, ст. 5918, № 47, ст. 6034, № 48, ст. 6247, ст. 6248, ст. 6249, ст. 6250, ст. 6251, № 49, ст. 6409; 2011, № 1, ст. 7, ст. 9, ст. 21, ст. 37, № 11, ст. 1492, ст. 1494, № 17, ст. 2311, ст. 2318, № 23, ст. 3262, ст. 3265, № 24, ст. 3357, № 26, ст. 3652, № 27, ст. 3881, № 29, ст. 4291, № 30, ст. 4563, ст. 4566, ст. 4575, ст. 4583, ст. 4587, ст. 4593, ст. 4596, ст. 4597, ст. 4606, № 45, ст. 6335, № 47, ст. 6608, ст. 6609, ст. 6610, ст. 6611, № 48, ст. 6729, ст. 6731, № 49, ст. 7014, ст. 7015, ст. 7016, ст. 7017, ст. 7037, ст. 7043, ст. 7061, ст. 7063, № 50, ст. 7347; 2012, № 14, ст. 1545, № 18, ст. 2128, № 19, ст. 2281, № 24, ст. 3066, № 26, ст. 3447, № 27, ст. 3587, ст. 3588, № 29, ст. 3980, № 31, ст. 4319, ст. 4322, ст. 4334; № 41, ст. 5526, ст. 5527; № 49, ст. 6747, ст. 6748, ст. 6749, ст. 6750, ст. 6751; № 50, ст. 6958; № 53, ст. 7596, ст. 7603, ст. 7604, ст. 7607, ст. 7619);

Постановлением Правительства Российской Федерации от 19 июня 2002 г. № 438 «О едином государственном реестре юридических лиц» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2002, № 26, ст. 2585; № 46, ст. 4597; 2003, № 33, ст. 3270; № 43, ст. 4238; 2004, № 10, ст. 864; 2005, № 51, ст. 5546; 2006, № 49, ст. 5220; 2007, № 32, ст. 4146; № 34, ст. 4237; 2008, № 50, ст. 5958; 2012, № 1, ст. 136);

Постановлением Правительства Российской Федерации от 21 ноября 2011 г. № 957 «Об организации лицензирования отдельных видов деятельности» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, № 48, ст. 6931; 2012, № 17, ст. 1965; № 36, ст. 4916; № 37, ст. 5002; № 39, ст. 5267);

Постановлением Правительства Российской Федерации от 6 октября 2011 г. № 826 «Об утверждении типовой формы лицензии» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, № 42, ст. 5924) (далее – постановление Правительства Российской Федерации от 6 октября 2011 г. № 826);

Постановлением Правительства Российской Федерации от 22 декабря 2011 г. № 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2012, № 1, ст. 126; № 37, ст. 5002; 2013, № 16, ст. 1970);

Постановлением Правительства Российской Федерации от 23 ноября 2009 г. № 944 «Об утверждении перечня видов деятельности в сфере здравоохранения, сфере образования и социальной сфере, осуществляемых юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями, в отношении 13 которых плановые проверки проводятся с установленной периодичностью» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2009, № 48, ст. 5824; 2011, № 4, ст. 614);

Постановлением Правительства Российской Федерации от 26.02.2004 N 110 «О совершенствовании процедур государственной регистрации и постановки на учет юридических лиц и индивидуальных предпринимателей» («Собрание законодательства РФ», 08.03.2004, N 10, ст. 864);

Постановлением Правительства Российской Федерации от 16.10.2003 N 630 «О едином государственном реестре индивидуальных предпринимателей, правилах хранения в единых государственных реестрах юридических лиц и индивидуальных предпринимателей документов (сведений) и передачи их на постоянное хранение в государственные архивы, а также о внесении изменений и дополнений в Постановления Правительства Российской Федерации от 19.06.2002 N 438 и 439» («Собрание законодательства РФ», 27.10.2003, N 43, ст. 4238);

Постановлением Правительства Российской Федерации от 30 июня 2010 г. № 489 «Об утверждении правил подготовки органами государственного контроля (надзора) и органами муниципального контроля ежегодных планов проведения плановых проверок юридических лиц и индивидуальных предпринимателей («Собрание законодательства Российской Федерации», 2010, № 28, ст. 3706);

 Постановлением Правительства Российской Федерации от 20 августа 2009 г. № 689 «Об утверждении Правил аккредитации граждан и организаций, привлекаемых органами государственного контроля (надзора) и органами муниципального контроля к проведению мероприятий по контролю» («Собрание законодательства Российской Федерации», 2009, № 35, ст. 4241);

Постановлением Правительства Российской Федерации от 25 августа 2012 г. № 852 «Об утверждении Правил использования усиленной квалифицированной электронной подписи при обращении за получением государственных и муниципальных услуг и о внесении изменения в Правила разработки и утверждения административных регламентов предоставления государственных услуг» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2012, № 36, ст. 4903);

приказом Минздравсоцразвития России от 12.08.2008 N 418н «Об утверждении Порядка организации работы по контролю и надзору за полнотой и качеством осуществления органами государственной власти субъектов Российской Федерации переданных полномочий Российской Федерации в сфере здравоохранения» («Бюллетень нормативных актов федеральных органов исполнительной власти», N 45, 10.11.2008)

приказом Министерства экономического развития Российской Федерации от 30 апреля 2009 г. № 141 «О реализации положений Федерального закона «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля)» («Российская газета», №85, 14.05.2009);

приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 21 декабря 2012 г. № 1341н «Об утверждении Порядка ведения единого реестра лицензий, в том числе лицензий, выданных органами государственной власти 14 субъектов Российской Федерации в соответствии с переданным полномочием по лицензированию отдельных видов деятельности» (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 21 мая 2013 г. регистрационный № 28447);

приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 23 августа 2010 г. № 706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств» (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 4 октября 2010 г. регистрационный № 18608) с изменениями, внесенными приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 28 декабря 2010 г. № 1221н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 4 февраля 2011 г. регистрационный № 19703);

 приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 4 марта 2003г. № 80 «Об утверждении Отраслевого стандарта «Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения» (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 17 марта 2003 г. регистрационный № 4272) с изменениями, внесенными приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 30 января 2004 г. № 31 (зарегистрировано Министерством юстиции Российской Федерации 11 февраля 2004 г. регистрационный № 5541), приказами Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 29 августа 2004 г. № 92 (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 20 октября 2004 г. регистрационный № 6074), от 13 сентября 2005 г. № 576 (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 30 сентября 2005 г. регистрационный № 7054), от 18 апреля 2007 г. № 278 (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 19 июня 2007 г. регистрационный № 9668);

приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 14 декабря 2005 г. № 785 «О Порядке отпуска лекарственных средств» (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 16 мая 2006 г. регистрационный № 7842) с изменениями, внесенными приказами Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 24 апреля 2006 г. № 302 (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 16 января 2006 г. регистрационный № 7353), от 13 октября 2006 г. № 703 (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 7 ноября 2006 г. регистрационный № 8445), от 12 февраля 2007 г. № 109 (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 30 марта 2007 г. регистрационный № 9198), от 12 февраля 2007 г. № 110 (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 27 апреля 2007 г. регистрационный № 9364), от 6 августа 2007 г. № 521 (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 29 августа 2007 г. регистрационный № 10063);

приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 27 июля 2010 г. № 553н «Об утверждении видов аптечных организаций» (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 8 сентября 2010 г. регистрационный № 18393);

приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 15 сентября 2010 г. № 805н «Об утверждении минимального ассортимента лекарственных препаратов для медицинского применения, необходимых для оказания медицинской помощи» (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 4 октября 2010 г. регистрационный № 18612) с изменениями, внесенными приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 26 апреля 2011 г. № 351н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 5 августа 2011 г. регистрационный № 21566);

приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 20 декабря 2012 г. № 1180н «О требованиях к содержанию и формам отчетности, к порядку представления отчетности об осуществлении переданных полномочий в сфере охраны здоровья граждан» (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 30 мая 2013 г. регистрационный № 28597); 28) приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 16 июля 1997 г. № 214 «О контроле качества лекарственных средств, изготовляемых в аптечных организациях (аптеках)» (по заключению Министерства юстиции Российской Федерации в государственной регистрации не нуждается – письмо Министерства юстиции Российской Федерации от 29 января 1998 г. № 07-02-2310- 97);

приказом Минздравсоцразвития России № 562н от 17.05.2012г. «Об утверждении Порядка отпуска физическим лицам лекарственных препаратов для медицинского применения, содержащих кроме малых количеств наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров другие фармакологические активные вещества» (зарегистрирован в Минюсте РФ 01.06.2012 № 24438);

Законом Московской области от 11.11.2005 № 240/2005-03 «О здравоохранении в Московской области» (в ред. от 29.12.2011 № 226/2011-03), («Ежедневные новости. Подмосковье» № 245 от 31.12.2011);

Постановлением Правительства Московской области от 25.04.2011 г. № 365/15 "Об утверждении Порядка разработки и утверждения административных регламентов исполнения государственных функций и административных регламентов предоставления государственных услуг центральными исполнительными органами государственной власти Московской области, государственными органами Московской области" (в редакции от 26.02.2013 № 95/8), («Ежедневные новости. Подмосковье» № 43 от 12.03.2013);

Постановлением Правительства Московской области от 17.10.2007 № 790/28 «О положении, структуре и штатной численности Министерства здравоохранения Московской области» (в редакции от 23.04.2013 № 263/15), («Ежедневные новости. Подмосковье» № 86 от 17.05.2013); 33) постановлением Правительства Московской области от 08.08.2013 № 601/33 "Об утверждении Положения об особенностях подачи и рассмотрения жалоб на решения и действия (бездействие) исполнительных органов государственной власти Московской области, предоставляющих государственные услуги, и их должностных лиц, государственных гражданских служащих исполнительных органов государственной власти Московской области"), 16 («Ежедневные новости. Подмосковье» № 151 от 19.08.2013);

приказом Минздрава Московской области от 31 января 2013 г. № 84 «Об утверждении форм уведомлений, используемых Министерством здравоохранения Московской области в процессах лицензирования медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»), фармацевтической деятельности, деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений» (далее – приказ Минздрава Московской области от 31 января 2013 г. № 84);

приказом Минздрава Московской области от 17 мая 2013 г. № 525 «Об утверждении форм документов, используемых Министерством здравоохранения Московской области при предоставлении государственных услуг по лицензированию фармацевтической деятельности и деятельности по обороту наркотических средств и психотропных веществ» 

Документы для получения услуги

Для получения лицензии заявитель представляет следующие документы (сведения):

 1) заявление о предоставлении лицензии: - для аптечных организаций и индивидуальных предпринимателей - по форме, утвержденной приказом Минздрава Московской области от 17 мая 2013 г. № 525, - для медицинских организаций и обособленных подразделений медицинских организаций, расположенных в сельских населенных пунктах, в которых отсутствуют аптечные организации, а также аптечных организаций, являющихся структурными подразделениями медицинских организаций - по форме, утвержденной приказомМинздрава Московской области от 17 мая 2013 г. № 525, в котором указываются:

а) полное и (в случае, если имеется) сокращенное наименование, в том числе фирменное наименование, и организационно-правовая форма юридического лица, (фамилия, имя, отчество (в случае если имеется), дата рождения, данные документа, удостоверяющего личность индивидуального предпринимателя), адрес места нахождения юридического лица (адрес места жительства индивидуального предпринимателя), адреса мест осуществления фармацевтической деятельности, которую намерен осуществлять соискатель лицензии, государственный регистрационный номер записи о создании юридического лица, данные документа, подтверждающего факт внесения сведений о юридическом лице в единый государственный реестр юридических лиц, с указанием адреса места нахождения органа, осуществившего государственную регистрацию, а также номера телефона и (в случае, если имеется) адреса электронной почты юридического лица;

б) идентификационный номер налогоплательщика, данные документа о постановке соискателя лицензии на учет в налоговом органе;

в) лицензируемый вид деятельности, который соискатель лицензии намерен осуществлять, с указанием выполняемых работ (оказываемых услуг), составляющих фармацевтическую деятельность, в соответствии с приложением к Положению о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденному постановлением Правительства Российской Федерации от 22 декабря 2011 г. № 1081;

г) реквизиты документа (наименование органа (организации), выдавшего документ, дата, номер) – о наличии санитарно- эпидемиологического заключения о соответствии помещений требованиям санитарных правил, (за исключением медицинских организаций, обособленных подразделений медицинских организаций), выданного в соответствии с Порядком выдачи санитарно-эпидемиологического заключения, утвержденным приказом Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека от 19 июля 2007 г. № 224 (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 20 июля 2007 г. регистрационный № 9866) с изменениями, внесенными приказами Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека от 30 апреля 2009 г. № 359 (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 9 июня 2009 г. регистрационный № 14054), от 12 августа 2010 г. № 309 (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 7 сентября 2010 г. регистрационный № 18366).

д) реквизиты документа, подтверждающего факт уплаты государственной пошлины за предоставление лицензии, либо иные сведения, подтверждающие факт уплаты указанной государственной пошлины;

2) копии учредительных документов юридического лица, засвидетельствованные в нотариальном порядке;

3) копии документов, подтверждающих наличие у соискателя лицензии на праве собственности или на ином законном основании необходимых для осуществления фармацевтической деятельности оборудования и помещений, соответствующих установленным требованиям, права на которые не зарегистрированы в Едином государственном реестре прав на недвижимое имущество и сделок с ним (в случае если такие права зарегистрированы в указанном реестре – сведения об этих документах) (за исключением медицинских организаций, обособленных подразделений медицинских организаций);

4) копии документов о высшем или среднем фармацевтическом образовании и сертификатов специалистов - для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения (за исключением медицинских организаций, обособленных подразделений медицинских организаций);

5) копии документов о дополнительном профессиональном образовании в части розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения - для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения (для медицинских организаций, обособленных подразделений медицинских организаций);

6) копии документов или заверенные в установленном порядке выписки из документов, подтверждающие наличие необходимого стажа работы по специальности у руководителя организации, индивидуального предпринимателя;

7) сведения о наличии лицензии на осуществление медицинской деятельности (для медицинских организаций);

8) опись прилагаемых документов (перечисляются все прилагаемые к заявлению документы с указанием их наименования и количества страниц). 

Для переоформления лицензии в случаях реорганизации юридического лица в форме преобразования, а также при реорганизации юридических лиц в форме слияния при условии наличия у каждого участвующего в слиянии юридического лица на дату государственной регистрации правопреемника реорганизованных юридических лиц лицензии на один и тот же вид деятельности, изменения его наименования, адреса места нахождения, изменения места жительства, имени, фамилии и (в случае, если имеется) отчества индивидуального предпринимателя, реквизитов документа, удостоверяющего его личность представляются следующие документы (сведения):

1) заявление о переоформлении лицензии по форме, утвержденной приказом Минздрава Московской области от 17 мая 2013 г. № 525, в котором указываются:

а) новые сведения о лицензиате или его правопреемнике, предусмотренные частью 1 статьи 13 Федерального закона от 4 мая 2011 г. № 99-ФЗ;

б) данные документа, подтверждающего факт внесения соответствующих изменений в единый государственный реестр юридических лиц и индивидуальных предпринимателей; в) реквизиты документа, подтверждающего факт уплаты государственной пошлины за переоформление лицензии, либо иные сведения, подтверждающие факт уплаты указанной государственной пошлины;

2) оригинал действующей лицензии;

3) опись прилагаемых документов (перечисляются все прилагаемые к заявлению документы с указанием их наименования и количества страниц). 

Для переоформления лицензии в случаях изменения адресов мест осуществления юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем фармацевтической деятельности (при фактически неизменном месте осуществления фармацевтической деятельности); окончания срока действия лицензии, представляются следующие документы (сведения):

1) заявление о переоформлении лицензии по форме, утвержденной приказом Минздрава Московской области от 17 мая 2013 г. № 525, в котором указываются новые сведения о лицензиате:

а) сведения, содержащие новый адрес осуществления фармацевтической деятельности (при фактически неизменном месте осуществления фармацевтической деятельности); или перечень выполняемых видов работ, оказываемых услуг, составляющих фармацевтическую деятельность, в соответствии с перечнем, указанным в приложении к постановлению Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 г. № 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности» (в случае окончания срока действия лицензии);

б) реквизиты документа, подтверждающего факт уплаты государственной пошлины за переоформление лицензии, либо иные сведения, подтверждающие факт уплаты указанной государственной пошлины;

2) оригинал действующей лицензии;

3) опись прилагаемых документов (перечисляются все прилагаемые к заявлению документы с указанием их наименования и количества страниц). 

Дляпереоформления лицензии в случае прекращения деятельности по одному адресу или нескольким адресам мест ее осуществления, указанным в лицензии, прекращения выполнения части работ (услуг), указанных в лицензии представляются следующие документы:

 1) заявление о переоформлении лицензии по форме, утвержденной приказом Минздрава Московской области от 17 мая 2013 г. № 525, в котором указываются:

а) адреса, по которым будет прекращена фармацевтическая деятельность, (или перечень видов работ, оказываемых услуг, составляющих фармацевтическую деятельность, выполнение которых будет прекращено,) с указанием даты, с которой фактически они будут прекращены;

б) реквизиты документа, подтверждающего факт уплаты государственной пошлины за переоформление лицензии, либо иные сведения, подтверждающие факт уплаты указанной государственной пошлины;

2) оригинал действующей лицензии;

3) опись прилагаемых документов. 

Для переоформления лицензии, в случае намерения лицензиата осуществлять фармацевтическую деятельность по адресу места ее осуществления, не указанному в лицензии, представляютсяследующие документы (сведения):

1) заявление о переоформлении лицензии: - для аптечных организаций и индивидуальных предпринимателей - по форме, утвержденной приказом Минздрава Московской области от 17 мая 2013 г. № 525, - для медицинских организаций и обособленных подразделений медицинских организаций, расположенных в сельских населенных пунктах, в которых отсутствуют аптечные организации, а также аптечных организаций, являющихся структурными подразделениями медицинских организаций - по форме, утвержденной приказом Минздрава Московской области от 17 мая 2013 г. № 525 (приложение № 4), в котором указываются:

а) сведения, содержащие новый адрес осуществления фармацевтической деятельности;

б) сведения о наличии высшего или среднего фармацевтического образования и сертификатов специалистов - для работников, намеренных осуществлять фармацевтическую деятельность по указанному новому адресу;

в) реквизиты документа (наименование органа (организации), выдавшего документ, дата, номер) о наличии санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии помещений по указанному новому адресу требованиям санитарных правил, выданного в установленном порядке;

г) реквизиты документа, подтверждающего факт уплаты государственной пошлины за переоформление лицензии, либо иные сведения, подтверждающие факт уплаты указанной государственной пошлины;

2) копии документов, подтверждающих наличие у лицензиата на праве собственности или на ином законном основании необходимых для осуществления фармацевтической деятельности по указанному новому адресу оборудования и помещений, соответствующих установленным требованиям, права на которые не зарегистрированы в Едином государственном реестре прав на недвижимое имущество и сделок с ним (в случае если такие права зарегистрированы в указанном реестре – сведения об этих документов);

3) оригинал действующей лицензии;

4) опись прилагаемых документов (перечисляются все прилагаемые к заявлению документы с указанием их наименования и количества страниц)

 Дляпереоформления лицензии в случае намерения выполнять новые работы, оказывать новые услуги, составляющие фармацевтическую деятельность, ранее не указанные в лицензии (за исключением перевозки лекарственных средств) представляютсяследующие документы (сведения):

1) заявление о переоформлении лицензии: - для аптечных организаций и индивидуальных предпринимателей - по форме, утвержденной приказом Минздрава Московской области от 17 мая 2013 г. № 525, - для медицинских организаций и обособленных подразделений медицинских организаций, расположенных в сельских населенных пунктах, в которых отсутствуют аптечные организации, а также аптечных организаций, являющихся структурными подразделениями медицинских организаций - по форме, утвержденной приказом Минздрава Московской от 17 мая 2013 г. № 525, в котором указываются:

а) сведения о составляющих фармацевтическую деятельность новых работах (услугах), которые лицензиат намерен выполнять (осуществлять);

б) сведения о наличии высшего или среднего фармацевтического образования и сертификатов специалистов – для работников, намеренных выполнять (осуществлять) новые работы (услуги);

в) сведения о наличии необходимого оборудования, соответствующего установленным требованиям,

г) реквизиты документа (наименование органа (организации), выдавшего документ, дата, номер) о наличии санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии помещений, предназначенных для выполнения (осуществления) новых работ (услуг), требованиям санитарных правил, выданного в установленном порядке;

д) реквизиты документа, подтверждающего факт уплаты государственной пошлины за переоформление лицензии, либо иные сведения, подтверждающие факт уплаты указанной государственной пошлины;

2) оригинал действующей лицензии;

3) опись прилагаемых документов (перечисляются все прилагаемые к заявлению документы с указанием их наименования и количества страниц). 

Для прекращения действия лицензии в случае, предусмотренном пунктом 1 части 13 статьи 20 Федерального закона от 4 мая 2011 г. № 99-ФЗ, представляется заявление о прекращении лицензируемого вида деятельности по форме, утвержденной приказом Минздрава Московской области от 17 мая 2013 г. № 525, в котором указывается дата, с которой фактически будет прекращена фармацевтическая деятельность.

Для получения дубликата лицензии представляются следующие документы:

1) заявление о предоставлении дубликата лицензии по форме, утвержденной приказом Минздрава Московской области от 17 мая 2013 г. № 525, в котором указываются реквизиты документа, подтверждающего факт уплаты государственной пошлины за предоставление дубликата лицензии, либо иные сведения, подтверждающие факт уплаты указанной государственной пошлины;

2) испорченный бланк лицензии (в случае порчи лицензии). 

Для получения копии лицензии представляется заявление о предоставлении копии лицензии по форме, утвержденной приказом Минздрава Московской области от 17 мая 2013 г. № 525.

Важно!Для получения сведений о конкретной лицензии из реестра лицензий представляется заявление о предоставлении таких сведений от физического лица или юридического лица.

При предоставлении государственной услуги Минздрав Московской области не вправе требовать от заявителя:

1) представления документов и информации или осуществления действий, предоставление или осуществление которых не предусмотрено нормативными правовыми актами, регулирующими отношения, возникающие в связи с предоставлением государственной услуги;

2) представления документов и информации, которые в соответствии с нормативными правовыми актами Российской Федерации находятся в распоряжении иных государственных органов, участвующих в предоставлении государственной услуги, и которые могут быть получены путем межведомственного информационного взаимодействия. Исчерпывающий перечень документов, необходимых в соответствии с нормативными правовыми актами для предоставления государственной услуги, которые находятся в распоряжении государственных органов, участвующих впредоставлении государственной услуги, и которые заявитель вправе представит. 

Для предоставления государственной услуги необходимы следующие документы (сведения), которые находятся в распоряжении:

1) УФНС России по Московской области – сведения о соискателе лицензии (лицензиате), содержащиеся в Едином государственном реестре юридических лиц или индивидуальных предпринимателей (основной государственный регистрационный номер записи о создании юридического лица или индивидуального предпринимателя, данные документа, подтверждающего факт внесения сведений о юридическом лице или индивидуальном предпринимателе в единый государственный реестр юридических лиц или в единый государственный реестр индивидуальных предпринимателей; идентификационный номер налогоплательщика и данные документа о постановке соискателя лицензии на учет в налоговом органе или данные документа, подтверждающие факт внесения соответствующих изменений в реестр юридических лиц или индивидуальных предпринимателей; ФИО лица, уполномоченного действовать без доверенности от имени юридического лица), а также сведения, содержащие наименование и адрес места нахождения органа, осуществившего государственную регистрацию юридического лица или индивидуального предпринимателя.

2) Управление Росреестра по Московской области – сведения о документах, подтверждающих наличие у соискателя лицензии или лицензиата на праве собственности, либо на ином законном основании необходимых для осуществления заявленного вида деятельности помещений, права на которые зарегистрированы (документы о зарегистрированных в Едином государственном реестре прав на недвижимое имущество и сделок с ним правах на помещения, в том числе выписка из Единого государственного реестра прав на недвижимое имущество и сделок с ним, содержащая описание объекта недвижимости, зарегистрированные права на него, а также ограничения (обременения) прав, сведения о существующих на момент выдачи выписки правопритязаниях и заявленных в судебном порядке правах требования в отношении данного объекта недвижимости (в случае если права на объект недвижимости зарегистрированы в Едином государственном реестре прав на недвижимое имущество и сделок с ним; при отсутствии в Едином государственном реестре прав на недвижимое имущество и сделок с ним направляется уведомление об отсутствии в Едином государственном реестре прав на недвижимое имущество и сделок с ним запрашиваемых сведений)

3) Управление Роспотребнадзора по Московской области – сведения о наличии санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии помещений требованиям санитарных правил, выданного в установленном порядке, предоставляются изРеестра санитарно-эпидемиологических заключений о соответствии (несоответствии) видов деятельности (работ, услуг) требованиям государственных санитарно-эпидемиологических правил и нормативов;

4) Управление Казначейства России по Московской области – сведения, о наличии документа, подтверждающего уплату государственной пошлины за предоставление государственной услуги.

Срок принятие решения о предоставлении (об отказе в предоставлении) лицензии составляет 45 рабочих дней.

Принятие решения о переоформлении (об отказе в переоформлении) лицензии (в случаях реорганизации юридического лица в форме преобразования, изменения его наименования, адреса места нахождения, изменения места жительства, имени, фамилии и (в случае, если имеется) отчества индивидуального предпринимателя, реквизитов документа, удостоверяющего его личность, адресов мест осуществления юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем фармацевтической деятельности при фактически неизменном месте осуществления фармацевтической деятельности, реорганизации юридических лиц в форме слияния (при условии наличия у каждого участвующего в слиянии юридического лица на дату государственной регистрации правопреемника реорганизованных юридических лиц лицензии на осуществление фармацевтической деятельности), прекращением деятельности по одному адресу или нескольким адресам мест ее осуществления, указанным в лицензии, прекращением выполнения части работ (услуг), указанных в лицензии, при окончании срока действия лицензии) – 10 рабочих дней.

Принятие решения о переоформлении (об отказе в переоформлении) лицензии (в случаях изменения адресов мест осуществления юридическим лицом лицензируемого вида деятельности, перечня выполняемых работ, оказываемых услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности) – 30 рабочих дней.

Принятие решения о прекращении действия лицензии – 10 рабочих дней.

Предоставление дубликата лицензии, копии лицензии – 3 рабочих дня

Предоставление сведений из реестра лицензий – 5 рабочих дней.